Kann von der Pflicht zur STK befreit werden?
Was ist die STK?
Die Abkürzun STK steht für die Sicherheitstechnische Kontrolle, die für Medizinprodukte vorgeschrieben ist. Es handelt es sich um eine an den Betreiber von Medizinprodukten gerichtete nationale Vorschrift, seine Medizinprodukte der Anlage 1 in von ihm selbst festgelegten Zeitabständen zu prüfen oder prüfen zu lassen. Das Prüfungsintervall wird vom Hersteller des Medizinproduktes festgelegt.
Kann die Verpflichtung zur STK entfallen?
Nein. Der Hersteller darf nicht von der in der Verordnung vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrolle „befreien“.
Gibt es nicht Ausnahmen für AED?
Es gab das Gerücht, für AED gäbe es Ausnahmen, wenn die Geräte im öffentlichen Raum 24/7 zur Verfügung stehen, da sie sich ja regelmäßig selbst testen und das Ergebnis ja offen am Gerät anzeigen. Aber schon der Begriff "öffentlicher Raum" ist sehr schwammig. Wenn wir an unserem Hauseingang einen AED für Notfälle zur Verfügung stellen, hängt er damit nicht im öffentlichen Raum sondern auf einem Privatgrundstück. Dass dieses für den bestimmungsgemäßen Gebrauch das AED betreten werden darf, ist natürlich klar...
Aber es hieß doch mal...
Richtig ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes schreibt: "Die Ausnahme gilt nur für AED zur Laienanwendung, die im öffentlichen Raum bereitgestellt werden. Hierbei handelt es sich um Geräte, die eben nicht dazu gedacht sind von professionellen Kräften oder von ausgebildeten Ersthelfern eingesetzt zu werden, sondern von Laien. Nur in der Kombination "Laie" und "öffentlicher Raum" kann von der Ausnahmeregelung Gebrauch gemacht werden."
Und was ist jetzt mit ausgebildeten Ersthelfenden, Rettungsdienstlern etc.? Es bleibt schwammig...
Welche technischen Voraussetzungen gibt es dafür?
Laut Bundesministerium für Gesundheit: "Der Entfall einer sicherheitstechnischen Kontrolle ist nur in den Fällen zu rechtfertigen, in denen der Hersteller auf Grundlage des Risikomanagements nach ISO 14971 sicherstellen und nachweisen kann, dass das Gerät qualitativ so konstruiert und gefertigt ist, dass durch den vollständigen Wegfall der sicherheitstechnischen Kontrolle keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann. Die AED müssen in regelmäßigen Abständen eigenständig interne Funktionsanalysen durchführen und mögliche Störungen auf einem Display anzeigen." Und diese Freigabe gibt es mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit von keinem Hersteller.
Zu welchem Ergebnis kommen wir also?
Ausnahmslos alle AED erhalten nach Vorgabe der Hersteller eine STK!
Quelle:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/faq-mpbetreibv.html. Hier gibt es Antworten auf viele Interessante Fragen zum Thema.
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